根據(jù)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》第六十八條和第六十九條的規(guī)定,藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門應當與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議,作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應當明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準和雙方所承擔的責任等內(nèi)容?!薄?/span>中國藥典》藥包材標準(公示稿)轉(zhuǎn)化為通則的體系后,部分檢驗項目規(guī)定“應符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定”。
藥包材質(zhì)量協(xié)議的實踐和應用,還可以幫助藥包材的使用方和生產(chǎn)方明確雙方的質(zhì)量預期,明確風險控制點,降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性,減少由于對原料、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過程變化的管理不足而導致的產(chǎn)品質(zhì)量風險。質(zhì)量協(xié)議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會團體標準《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》(T/CNPPA3025-2023)于2023年12月16日發(fā)布,自2024年2月16日起實施。